口腔医疗器械进口全流程指南

  随着我国口腔医疗产业的快速发展，进口种植体、正畸矫治器、牙科影像设备等高端器械需求不断增长。本文将系统介绍口腔医疗器械进口通关的监管要求和实操要点。 

  一、口腔医疗器械进口的“门槛”：分类与准入 

  根据《医疗器械监督管理条例》规定，口腔医疗器械按风险等级实行分类管理： 

  第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如口镜、牙科蜡、非无菌提供的口腔清洗器具等。 

  第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如隐形矫治器、牙科手机等。 

  第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如种植体、骨修复材料等。 

  对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 

  海关提醒：向我国境内出口医疗器械的境外生产企业，需要由其指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册或备案申请资料。口腔医疗器械只有取得“进口医疗器械注册/备案证书”，才能进口。 

  二、口腔医疗器械进口通关流程：从申报到放行 

  （一）申报前预判 

  税号归类：口腔医疗器械通常归入9018系列（90184990、90184100、90184910），但细分产品税率差异大。 

  检验检疫要求：口腔医疗器械属于法检商品，施行目的地检验，含液体或生物涂层的器械（如某些骨粉）还需申报卫生检疫。 

  产品分类：进口前需登录国家药品监督管理局官网查询产品分类，如为第二类、第三类医疗器械，需申报注册编号，格式通常为“国械注进+年份+编号”。海关对进口医疗器械注册证电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查，联网核查未能通过的，不得进口。 

  （二）进口申报 

  进口医疗器械的收货人向申报地海关申报，通过国际贸易“单一窗口”提交以下单证： 

  1.进口器械注册证和经营许可证； 

  2.如进口含有药试剂成分的器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）； 

  3.部分器械进口需提供自动进口许可证； 

  4.提供进口口腔医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、最终用途、中文说明书等； 

  5.口腔医疗器械进口合同、装箱单、发票、其他口腔医疗器械进口需补充说明的单证资料。 

  （三）目的地检验 

  进口医疗器械的收货人应在申报地海关通关放行后20日内，向目的地海关申请检验。目的地海关依据进口医疗器械的产品风险类别、单位类别确定检验管理方式和实施检验的比例，并对产品进行检验，检验不合格的，不得进口，检验合格后方可销售、使用。 

  三、口腔医疗器械进口常见的问题 

  （一）无医疗器械注册证明 

  进口的医疗器械应是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械，否则不得进口。海关监管中曾发现进口口腔扫描仪、根管预备机等医疗器械无医疗器械注册证，依法判定上述货物不合格并实施退运处理。 

  （二）货物信息与注册/备案信息不符 

  海关曾在对进口牙科综合治疗机实施检验时发现，货物实际型号与企业提供的医疗器械注册证型号不符，且企业无法提供到货牙科综合治疗机的医疗器械注册证，依法判定上述货物不合格并实施退运处理。 

  （三）标签不符、夹带未获强制性产品认证货物 

  进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》相关规定。监管中，常见中文标签不符、涉及强制性产品认证的医疗器械商品无相关标识等问题。 

  （彭 莹 金丹凤 赖钰熙）