欧盟ECHA拟大幅下调儿童用品中CMR物质浓度限值

2023年8月23日，欧洲化学品管理局（ECHA）发布了一份关于评估儿童用品中CMR（致癌、致突变或致生殖毒性）物质存在情况的调查报告。此举旨在为委员会限制措施的制定提供支持，以保护儿童免受儿童用品中CMR 1A类或1B类物质的危害。

适用范围：

适用于在(EC) No 1272/2008法规（CLP法规）附件VI第3部分中被归类为1A或1B类的所有CMR（致癌、致突变或致生殖毒性）物质。

儿童用品的定义：

基于REACH附件XVII第51和52条款以及CEN/TC 252标准，儿童用品指的是任何旨在促进和保障14岁以下儿童的睡眠、休息、卫生（如洗浴、换尿布和身体护理）、喂养、吮吸、运输和保护等活动的产品。

以下产品不在限制范围内：

- 二手儿童用品

- 儿童用品中儿童无法接触到的物质部分

- 受医疗器械或化妆品法规监管的产品

浓度限制：

儿童对化学物质的危害抵御能力特别脆弱。虽然在儿童用品中禁止了某些物质的使用，但这些物质可能以微量非预期的形式存在于产品中。这种情况可能源于成分中的杂质、制造和存储过程中的因素，或涉及包装迁移等。从技术角度来看，这是不可避免的。因此，为了实现限制措施有效、协调和高效的执行，ECHA将制定浓度限值，以便更好地保护儿童的健康安全。根据CLP法规，对于CMR 1A类或1B类物质的通用浓度限值（GCL）通常为1,000 mg/kg（适用于致癌性或致突变性物质），或3,000 mg/kg（适用于致生殖毒性物质）。然而，对于CMR物质的通用浓度限值（GCL）/特定浓度限值（SCL）仅用于分类目的，而不是基于物质特定的风险评估。值得注意的是，CMR 1A类或1B类物质也包含了无法建立安全阈值的遗传毒性致癌物质。因此，对于特定脆弱的消费者群体，特别是婴儿和儿童，这些通用浓度限值（GCL）/特定浓度限值（SCL）的保护力度可能并不足够。此调查报告鉴定了可能存在于儿童用品中的180种物质，并对现有的浓度限制和相关的分析方法进行了收集和分析。但是，ECHA未将其中包含的11种全氟烷基物质（PFASs）纳入考虑，因为目前正在进行对其普遍限制的提案。此外，ECHA也不会就碳化硅的相关浓度进行限制，由于该物质的致癌性分类主要涉及吸入途径，暂未发现其对口服或皮肤途径的危害，同时鉴于儿童用品中使用该物质的可能性较小，因此也不将其纳入考虑范围。对于其他168种物质，ECHA拟设定的默认浓度限制为10mg/kg（即0.001% w/w）。同时，还会考虑以下偏离默认浓度限制10mg/kg的情形：1）是否有来自REACH的浓度限值；2）是否有技术上的理由偏离10mg/kg；3）物质的定量限值（LOQ）范围；4）行业的浓度限制要求。

ECHA对下述物质列出了特定的浓度限值，详见下表：

该草案报告将于9月29日之前接受公众和利益相关者的反馈意见。