欧盟EFSA发布微生物表征指南

  日前，欧洲食品安全局EFSA发布指南Guidance on the characterisation of microorganisms in support of the risk assessment of products used in the food chain，用于对食品链中微生物产品进行风险评估的表征进行指导。

  该项指南旨针对含有微生物、由微生物(代谢产物)制成以及使用微生物进行生产（无论是否为转基因微生物）的受监管产品，对于申请(ii)类型欧盟新型食品以及饲料中使用的微生物评估提供了重要指导。

  注：(ii)类型欧盟新型食品：由微生物、真菌或藻类构成、从中分离或由其生产的食品（如微生物发酵产物HMO，微藻油等）。

  一、微生物风险评估的侧重点

  微生物的分类鉴定。

  风险基因的存在：包括已知毒素生产基因，有害代谢物生产基因，固有抗菌药物耐药性生产基因，获得性抗菌药物耐药性基因，编码毒力因子基因。

  终产品中微生物残留：是否存在存活的细胞、遗传物质和/或风险物质（如毒素、有毒代谢物、治疗性抗菌剂）。

  产品对环境可能产生的影响。

  产品对肠道微生物群的影响：仅在特定情况下，例如预期有不良影响。

  二、微生物的管理范围

  活性剂Active agent：能够繁殖的转基因(GM, Genetically Modified)或非转基因微生物，用作产品中的活性成分。

  生物质Biomass：经过灭活处理，未检测到可存活细胞但通常保留遗传物质的产品。

  生产菌株Production strain：GM或非GM微生物，用于生产物质，并在最终步骤去除。

  噬菌体被视为活性剂。噬菌体的细菌宿主菌株被视为生产菌株。

  三、微生物风险评估所需内容

  基础要求

  微生物的特性表征应基于待评估的特定菌株获得的数据，对于噬菌体，该特性既适用于噬菌体，也适用于其宿主菌株。

  菌株应存放在国际布达佩斯条约认可的菌种保藏库中。（中国共有三家：中国普通微生物菌种保藏管理中心(CGMCC)；中国典型培养物保藏中心(CCTCC)；广东省微生物菌种保藏中心(GDMCC)）

  分离鉴定

  应提供完整的全基因组测序(WGS, Whole-Genome Sequencing)数据分析。

  细菌、酵母、丝状真菌、微型藻类以及其他原生生物和病毒应鉴定到物种水平。植物保护产品应提供明确的菌株水平的鉴定。

  微藻和其他原生生物：分类鉴定应结合形态学和DNA测序信息实现。

  抗菌耐药性

  抗菌药物耐药性(AMR, Antimicrobial Resistance)的评估主要基于WGS的分析结果。最终的风险确定可能需要表型数据和文献来补充评估。

  毒素性和致病性

  对于非安全性合格推定(QPS, Qualified Presumption of Safety)的物种菌株，需通过广泛的文献检索和实验数据提供产毒性和致病性信息。

  四、转基因微生物风险评估

  基因修饰的特性

  需描述GM的目的、引入的性状、表型和代谢变化。需详细提供所有插入序列的核苷酸序列、功能注释和物理图谱。

  基因改造的结构

  需通过比较GM微生物与非GM参考菌株的WGS数据来表征GM结构。

  需描述所有修改步骤，将DNA引入受体菌株的方法，GMM的选择方法，引入DNA的去向，以及载体的特性。应提供数据以排除在GMM中不应存在的任何风险基因。

  五、环境风险评估

  适用于非GM，GM活性剂以及生物质，旨在评估产品对接收环境（例如环境微生物组）的潜在不利影响。携带风险基因的活性剂和检测到DNA的生物质通常被视为风险。

  EFSA此次发布的微生物评估指南，明确了对食品、饲料、酶制剂等输欧产品中微生物进行风险评估的表征方法，通过对标准的细化，实况的解析，推动了欧盟食品链微生物监管进入更为“精准化、全链条”的新阶段。

  对于布局全球市场的高精微生物企业而言，全面细致的检测验证与申报材料准备，是合规准入欧盟市场的关键前提。

  来源：瑞欧科技