2023年9月颁布的《REACH法规》附件 XVII第78条——即欧盟微塑料限制令，已于同年10月17日正式生效，对面向欧盟市场的化工企业带来显著影响。
近期，欧盟委员会通过世界贸易组织（WTO）发布一项重要通报（G/TBT/N/EU/1157），提出对该法规的修正草案。
该草案旨在追溯调整现行微塑料限制条款，进一步明确豁免范围，为相关企业提供更清晰的合规依据。
一、关键修订内容
本次WTO通报的核心内容，是对微塑料限制令中的豁免条款进行了三项重要修正：
扩大医疗产品豁免范围并追溯适用：
法规最初对医疗产品提供了豁免，但可能遗漏了在临床试验中使用的药物。本次通报明确指出，修正案将追溯性地豁免所有医疗产品，包括用于临床试验的药物，此举为相关制药和医疗企业提供了法律确定性。
明确研发用途的豁免：
通报澄清，将豁免产品和工艺导向型研发（PPORD）用途的合成聚合物微粒（SPM）。这类研发活动通常在可控的工业环境中进行，排放风险较低，因此被纳入了豁免范围。
界定“永久固化”豁免的适用性：
原法规豁免了“永久固化在固体基质中”的SPM。为了避免管控疏漏，本次修正案中增加了新的限定条件：
如果该固体基质会被“频繁移除和替换”，则不适用此豁免。这项修正的目的是将一些易于释放微塑料的用途（例如某些化妆品）排除在豁免之外；
同时，修正案中也明确规定此豁免仅适用于最终用途预计持续一年或更久的产品。
二、立法进程与公众参与
本次通报中的修正案目前处于提案阶段，预计将于2025年第四季度获得通过。法规修正案将在欧盟官方公报发布后第20天生效。
值得注意的是，其中涉及医疗产品豁免以及产品和工艺研发相关的修订内容，将生效日期追溯至2023年10月17日起。
相关企业可参与本次立法的意见征集，提交意见的截止日期为2025年11月16日。
三、对企业合规的启示与建议
欧盟对微塑料的监管是一个持续完善的动态体系。相关法规生效后，欧盟监管机构仍会积极吸纳行业反馈，并对不合理的条款进行及时修正。
对出口企业而言，此次修订意味着以下几点关键变化：
合规路径更清晰：从事医疗产品和研发类活动的企业将获得更明确的法律依据，可在豁免范围内稳步开展业务，减轻合规不确定性。
豁免条件趋严：依赖“永久固化”豁免的企业需重新评估产品用途，确保其“固体基质”非为频繁拆卸或替换而设计，且预计使用期限不低于一年，否则可能面临合规风险。
持续跟踪法规动态：企业应将合规视为持续过程，建立常态化的法规监测机制，以应对未来可能的进一步更新或解释。
随着首个强制性信息传递期限（2025年10月17日）临近，企业应尽快将上述修订内容纳入合规策略，以保障产品在欧盟市场的持续准入。
如您需要专业支持，瑞欧科技的专家团队可提供一站式合规服务，助力您从容应对法规变化，确保产品顺利通行欧盟市场：
微塑料合规判断与豁免评估：协助企业进行精准的产品组合筛查，判断其是否受限，并合理运用过渡期或豁免条款。
SDS与标签更新制作：依据最新法规要求，审核并制作符合标准的SDS和产品标签，确保信息传递的合规性。
ECHA通报卷宗准备与提交：协助准备并提交IUCLID卷宗，确保产品的合规性，避免因报告不当而导致的违规风险。
来源：瑞欧科技
相关链接
关于我们
浙公网安备33020302001055号