生物医药企业进口研发用物品“白名单”制度解读

  为响应企业创新诉求，进一步提高生物医药研发用物品进口通关便利化水平，针对生物医药研发过程中，作为临床前研究、过程物料（辅料）的物品，或者国外已上市但国内未注册的研发用医疗器械、零部件（非诊断试剂），通过采取“白名单”方式，确定进口单位及其进口物品，实现“白名单”物品无需提交《进口药品通关单》即可通关。

  一、什么是“白名单”制度

  海关等相关部门建立联合推进机制，各部门按照“创新机制、优化服务、便利通关、风险可控”原则，采用“白名单”方式，确定企业、高校院所等单位进口生物医药研发用物品清单，单位与物品应一一对应，实现“白名单”物品进口无需提交《进口药品通关单》即可通关。

  二、“白名单”试点物品范围

  试点物品范围为企业、高校院所等在生物医药研发过程中，作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品；国外已上市但国内未注册的研发用医疗器械和零部件（非诊断试剂）。如：湖北省发布的第一批生物医药企业进口研发用“白名单”中，包括某公司允许进口的其他抗菌素（环孢菌素A）、其他抗菌素（心霉胺盐酸盐）等5项物品。

  三、“白名单”的认定程序

  设立联合推进机制办公室，统筹开展“白名单”认定、发布、监督实施等工作。

  （一）企业、高校院所等单位向联合推进机制办公室提出进入“白名单”申请，按照“服务创新、聚焦前沿、风险可控”原则，提出进口物品的种类、规格、进口量，并对进口物品的必要性进行说明。

  （二）各部门联合评估认定，确认“白名单”后联合发文，并根据需要对“白名单”实施动态调整。属于《药品进口管理办法》规定、可以办理《进口药品通关单》的物品，不纳入“白名单”范围。

  （三）“白名单”试点单位应具备的条件。

  1.试点单位应具备与试点相匹配的研发能力，具有对使用物品全流程追溯的能力。有良好的信用记录，无严重失信行为。

  2.试点单位应落实主体责任，建立健全内控制度和进口物品使用台账，指定专人负责研发用物品进口管理工作，并承诺进口物品只限于研发用途，不得出现出售、赠与、交换或其他变更生物医药研发用物品所有权和用途的行为。

  3.试点单位应负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用，承担质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，在使用过程中要严格按照规范进行管理和销毁。

  四、办理流程

  （一）相关单位向联合推进机制办公室提出“白名单”申请，申请资料包括：

  1.申请表。

  2.承诺书。

  3.申请报告（单位基本情况，包括科技创新、在海关信用管理类别等；拟申请进口物品的必要性，包括研发需求、物品来源、具体用途、数量、使用计划等；内控管理制度情况，包括使用管理、追溯能力、风险防控措施等。）

  4.单位注册登记证书复印件及其他认为需提交的材料。

  （二）联合推进机制办公室组织成员单位进行评估认定。

  （三）研究提出认定结果（对条件、材料不符合要求的，告知申请单位）。

  （四）发文公布。

  （五）海关按照规定办理便利化通关手续。

  联合推进机制办公室牵头，定期组织相关部门开展“白名单”物品使用情况检查，发现违规行为，将取消单位试点资格。加强信用监管，提升监管效能，违法违规信息按有关规定纳入科研诚信记录。涉及刑事犯罪的，承担相应法律责任。