欧洲药品管理局建议批准Brinsupri用于严重慢性肺病

        2025年10月17日，欧洲药品管理局（EMA）建议在欧盟批准Brinsupri（brensocatib）25mg片剂的上市许可，用于治疗12岁及以上、在过去12个月内经历过两次或以上肺部加重的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者。

        NCFB是一种因支气管长期炎症与感染导致的不可逆扩张性疾病。患者常年咳嗽、咳痰，并因反复加重而导致肺功能持续下降、生活质量显著受损。据估计，欧盟NCFB患者人数在40万至300万之间。在此之前，临床治疗仍以对症治疗为主，包括清除黏液、抗生素及支气管扩张剂等，但尚无专门针对该病机制的获批药物。

        Brinsupri的活性物质是brensocatib，一种抑制二肽基肽酶1（DPP1）的物质。DPP1负责激活中性粒细胞中的丝氨酸蛋白酶（NSPs），这些酶在慢性气道炎症中可破坏肺组织、加重黏液潴留与感染。通过抑制DPP1，brensocatib能减少这些蛋白酶活化，从源头上抑制炎症链反应，从而降低疾病加重风险。

        Brinsupri通过EMA的优先药品（PRIME）计划获得支持，该计划为具有特殊潜力的药物提供早期和增强的科学和监管支持，以满足患者未满足的医疗需求。建议批准基于一项对1767名患者进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验的结果。研究纳入约1767名NCFB患者，比较10mg与25mg剂量组与安慰剂的疗效差异。结果显示：年加重次数减少约19%（25mg组对比安慰剂）；首次加重的中位时间延长至14周；维持无加重状态的患者比例显著提升；不良反应包括上呼吸道感染、皮肤干燥、高血压、牙周问题等，多数为轻中度。