欧盟发布四项医疗器械法规的协调标准

        2025年10月17日，欧盟委员会修订关于医用手术服和窗帘、医用口罩和消毒器的统一标准的实施决定。

        欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）修订了关于手术服和手术单的协调标准EN 13795-1:2019、EN 13795-2:2019、医用口罩的协调标准EN 14683:2019+AC:2019以及医用消毒器的协调标准EN 14180:2014，这些标准的参考文献未在欧盟官方公报上公布。

        新采纳的协调标准为EN 13795-1:2025、EN 13795-2:2025、EN 14683:2025和EN 14180:2025。这些标准的参考应纳入实施决定（EU）2021/1182，因此，执行决定相应修改。